Broughton布劳顿公司的首席科学和监管官Nveed Chaudhary博士，在这篇文章中讨论了未来1年电子尼古丁传递系统（ENDS）的发展方向，以及这将如何定义ENDS的未来。 在世界上最大的电子烟市场之一的美国，电子尼古丁传递系统（ENDS）行业的监管进展似乎陷入了一段犹豫期。但是，不要误以为这意味着前方不会出现重大挑战和机遇。 事实上，这种停顿可能会决定整个行业未来的走向。 美国最新的 PMTA在2020年9月的美国售前烟草产品申请（PMTA）截止日期之后，ENDS公司预计将在提交申请的12个月后，即2021年底，获得一系列产品的上市许可。但到目前为止，只有一款产品获得了上市许可——某款调味电子烟。 相反，我们看到的是FDA发布了大量的营销拒绝令（MDO），以至于许多产品即刻退出了美国市场。 这些大多数收到MDO的企业，在PMTA提交的材料中没有足够的证据表明，有关调味电子烟产品比烟草调味替代品具有更多的优势。 规模较小的制造商受到的影响最为严重，而规模较大的、排在行业前列的ENDS公司和前五名烟草公司则在耐心等待结果。 2022年还会发生什么?可能还会有更多类似的情况。 那些等待未决申请的公司，很少会有足够的信心向美国食品和药物管理局（FDA）施压，要求他们立刻拿出结果。 我们看到的任何推动进步的力量，更有可能来自美国儿科学会（American Academy of Pediatrics）和无烟儿童运动（Campaign for Tobacco-Free Kids）等机构的政治施压和社会压力。 就2022年FDA可能关注的重点而言，他们肯定会继续优先审查那些更可能吸引年轻人的产品。因此，他们现在很有可能将注意力转向Pod Mod系统，之前他们更专注于小巧型电子烟和电子烟液。 未来有哪些机会？对于那些可能受到近期MDOs影响的小型ENDS生产商来说，通过开发使用合成尼古丁的产品来获取未来的市场份额可能是一个重要的机会。 目前合成尼古丁不受管制，因为PMTA仅适用于从烟草中提取的尼古丁。这个漏洞可能会在未来12-18个月内消失，FDA需要就如何监管合成尼古丁做出决定。 同时，ENDS公司现在可以选择开发合成产品： - 推销产品以获得即时的短期商业利益。
- 销售产品以获得烟草衍生尼古丁产品的PMTA真实数据。
- 启动合成尼古丁产品的PMTA流程，并在监管开始时成为市场上首批获准上市的产品之一。
无论选择上述哪一种方式，以这种方式长期运营都可能在获批上市后，占据数十亿美元的市场份额。 但是，要注意一点，监管机构可能决定在未来通过更繁重和长期的药物途径来监管此类产品。在这种情况下，它可能会完全关闭该上市通道。 我们面临着哪些挑战？对于ENDS公司来说，主要的风险是FDA的拖延助长了错误的信息，降低了吸烟者想要使用这些替代品戒烟的欲望。 美国和中国的监管机构需要迅速注意到，英国卫生机构采取了一种明智的做法，即将下一代替代品NGPs作为解决方案，而不是问题所在。 他们在美国的优柔寡断让我感到紧张。在PMTA上投资了数百万美元的ENDS公司，当然渴望看到他们的投资回报。而目前这种僵局可能会降低ENDS市场创新的欲望，并降低产品部门的商业吸引力。 最终，ENDS产品需要能够在市场上售卖。不是为了ENDS制造商，也不是为了资本主义，而是为了吸烟者。它们是支持减少烟草危害的绝佳替代品，拥有强有力的科学佐证。 现在正当时有一点是清楚的。最近发出的营销拒绝令（MDOs）表明，尽管近年来FDA监管目标发生了许多变化，但不变的是，依旧非常重视确保美国市场上售卖的产品是适合保护公众健康的。 那些准备好迎接这个机会，并努力达到要求标准的ENDS公司将生存并发展壮大。而另一些则不会。 作为其中一环，我们必须共同努力，确保2022年各机构/各公司采取积极措施，改变人们对ENDS产品的看法和监管接受程度，以守护行业的未来和公众健康。 本文转自知乎：Broughton
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发表于 2022-3-14 15:17:29
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