原作者:PaulHardman,布劳顿集团的科学事务负责人 2021年9月9日美国食品药品监督管理局(FDA)发布了关于电子烟产品监管的声明后,美国的电子尼古丁传送系统(ENDS)公司发现自己陷入了困境。 人们期待已久的制造商上市前烟草产品审查(PMTAs)的最后期限有点扫兴,让许多人不知道他们是否可以继续在美国销售他们的产品。 这一结果让ENDS公司的高管感到沮丧,并让他们在对公众健康的负责与法律义务之间陷入了困境。 根据新政策,在2021年9月9日之前,已经提交PMTA申请的公司获得了一年的宽限期,可以继续销售自己的产品,直到FDA公布他们的审查结果。 但对许多公司而言,这个结果还尚未可知。因为FDA宣布,在此前规定的截止日期之前无法完成大量的申请审查。 那么,FDA完成了什么呢?声明称,截至2021年9月8日,该组织已经完成了对所有申请的接受审查,并完成了2020年9月9日截止日期之前提交的申请中约90%的备案审查。 其中,许多公司的申请在第一轮的筛查中,由于缺少某些必需的信息,在申请阶段收到了拒绝受理(RTF)通知书,仅某一家公司申请中就驳回了450万件产品的受理通知。FDA表示,这主要是由于缺乏成分清单、每种产品的标签和充分的环境评估等因素导致的。 截至9月8日,FDA表示已经发布了涵盖超过120种(非ENDS)产品的实质性等效(SE)上市批函,并豁免涵盖超过230种产品的实质性等效请求上市批函。有些公司收到了坏消息,8月26日FDA发布了第一批上市驳回函(MDOs),涉及约5.5万种口味的产品。FDA的责任在于公共健康,权衡成年吸烟者使用ENDS产品戒烟的潜在好处,以及产品对青少年或新用户的潜在吸引力,这类用户可能被各种口味的产品所吸引。 收到申请驳回函的公司现在必须将产品下架,否则将面临强制执行的风险。由于审核人力有限,FDA建议在处理积压的申请和新的申请的同时,优先对那些已收到MDO的产品和没有准备进行PMTA申请的产品进行市场清理工作。 这给那些在2020年9月9日截止日期前提交申请但尚未收到MDO的公司陷入了两难的境地。他们可以有效地继续销售他们的产品,因为并没有收到驳回申请函;然而,FDA已经明确表示,任何继续销售这些产品的公司都将是违法的,尽管很明显他们不太可能面临任何强制行动。 这就是存在困难的地方。近年来,不少这类公司改变了他们的行为,制定了新的行为准则,规定了通过促进替代可燃烟草来改善公共健康的最终目标。如果那些提交了PMTA申请的公司证明并认为他们的产品在市场上遵守了相关规定,那么遵守法律条文将他们的产品下架可能会伤害用户,将他们重新推向香烟那边——违背他们的初心。 这让制造商必须在遵守法律的义务和对用户整体安全的责任之间做出选择。反对者可能会建议这些制造商将利润放在首位,但我们设想一个极端的情况,如果所有公司都决定将其产品从市场上撤下,那么最终用户的选择将变得有限,这可能会使他们重新转向有吸引力的香烟上去。还有一种风险是,一些人可能会选择通过转向黑市出售他们的产品来躲避监察。 ENDS等公司必须决定是否冒险继续销售,等待FDA采取强制措施。 该声明对ENDS公司的一个积极影响是,对某些MDO给出的原因并不是它们一定比卷烟对健康更糟,而是该申请缺乏在提交中提供的足够证据。我们知道FDA对具有保护公众健康潜力的ENDS产品非常开放。我相信,在重新提交足够的证据后,其中许多产品将立即收到上市许可证。 这是布劳顿集团等专业公司可以提供帮助的地方,与企业合作提供完成此过程所需的证明。FDA延迟处理申请也为那些PMTA尚未进入实质性审查阶段的公司提供了机会。如果您认为提交额外的补充证明文件是有益的,那么仍有时间对尚未达到此阶段的申请进行补充——但卡好时间至关重要。 显然,PMTA的申请流程是复杂的,但可能有利于那些拥有资源的大公司,他们可以对整个系统进行把控并提交详细的信息。例如,JuulLabs能够采取行动,将其产品减少到只有烟草和薄荷口味,从市场上下架水果味选项,但我们仍然需要听到他们的申请结果。 下一步将是了解FDA计划多久公布一次PMTA的结果。我倾向于每月一次,以确保ENDS公司和整个行业感觉不那么陷入困境。 |